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成员企业新药产品管线再获突破进展,突破性疗法认证加码中国创新|红杉医疗头条
[ 编者按 ] 从License-in到原创新药研发,国内药物研发企业正在进入全新发展阶段。如何促进中国新药研发更快更好推进?如何让更多国际水平的好药良药为中国患者早日所用?如何在保证药效前提下控制成本,进一步提高药品可及性?这是国内药企不断思索寻求突破的地方。
过去两周,红杉医疗成员企业给出了一系列的成绩单,让行业看到了企业在解决上述问题方面做出的努力:继重磅单抗药品中国正式上市之后,信达生物又迎来世界著名科学家刘勇军博士担任总裁;基石药业PD-L1舒格利单抗继10月份被FDA授予孤儿药资格后,又获得突破性疗法认定;贝达药业、再鼎医药等医疗成员企业在产品管线方面都有突破性进展……
红杉中国在医疗健康领域已有10余年的深入研究与系统性的投资布局,这一领域的成员企业近130家。ARMO、贝达药业、博瑞医药、华大基因、基石药业、健帆生物、锦欣生殖、妙手医生、启明医疗、燃石医学、稳健医疗、薇诺娜、微医、小药药、新产业生物、信达生物、药明巨诺、药明康德、奕瑞光电子、再鼎医药等众多优秀企业的背后,都有红杉中国的陪伴。
“红杉医疗头条”每两周定期发布,聚焦红杉医疗成员企业的最新动态,分享行业的最新洞见。
基石药业PD-L1舒格利单抗在美获突破性疗法认定,国内NDA申请在即
PD-1/PD-L1则是当前国内创新药企普遍布局的重要靶点,基石药业此次获突破性疗法认定的PD-L1舒格利单抗目前已在中国完成I期临床研究剂量爬坡,并针对多个癌种开展临床研究,其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点,计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA)。
信达生物利妥昔单抗国内获批上市,著名生物医药科学家刘勇军上任总裁
这是继达伯舒®(信迪利单抗注射液),达攸同®(贝伐珠单抗注射液),苏立信®(阿达木单抗注射液)之后,信达生物第四个获得NMPA批准上市的单克隆抗体药物,也是继达伯舒®之后第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。
刘勇军博士是免疫学、肿瘤学以及转化医学领域全球知名的科学家,在国际著名科研机构和全球顶尖制药企业研发部门拥有超过30年的丰富工作经历,加入信达生物之前,刘博士于2016年至2020年期间担任赛诺菲全球研究负责人。在此之前曾被阿斯利康旗下全球生物制药子公司Medimmune聘为首席科学官和全球研究负责人。
再鼎医药全球2/3期研究MAHOGANY完成大中华区首位患者给药,胃食管腺癌新药进展可期
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示:“在中国,胃食管腺癌是仅次于肺癌,发病率排第二的恶性肿瘤。(2015年新发病例679,100人,死亡病例498,000人。)由于患者在确诊时多为晚期,预后很差,临床上存在巨大的未满足需求。Margetuximab联合免疫检查点抑制剂的去化疗方案有望成为HER2和PD-L1阳性肿瘤患者一线治疗的新选择。过往已经发表的数据,也为评估Margetuximab联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗HER2阳性肿瘤患者并且不考虑PD-L1的表达状态,提供了强有力的依据。我们很高兴能够支持MacroGenics共同推进MAHOGANY研究。”
目前,再鼎医药已凭借自主研发和外部合作,打造起中国创新生物技术公司中最强大的晚期肿瘤产品管线。包括完成大中华区首例给药的Margetuximab在内,再鼎医药目前产品管线中包括16种具有潜在全球同类最佳/同类首创潜力的产品及候选药物,九款产品处于关键或潜在注册临床研究阶段,其中两项已成功向中国国家药监局递交新药上市申请(NDA)并获得优先审评资格。
贝达药业一类新药埃克替尼新适应症纳入优先审评,销售潜力进一步释放!
埃克替尼也是国内首个申报EGFR阳性患者术后辅助治疗的靶向药,行研机构预计新适应症有望在2021年获批,从而进一步扩大埃克替尼的适用人群。除埃克替尼外,贝达药业也将迎来重点品种的密集收获期。ALK抑制剂恩莎替尼现场检查结束,有望于近期获批;贝伐珠单抗生物类似药MIL60今年6月报产,有望明年年中获批。
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扎根基础研发,成员企业临床及新产品开发突破不断 |红杉医疗头条
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成员企业新冠候选疫苗脱颖而出,III期临床试验再扩大 |红杉医疗头条
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